Справка
Источники и нормативные документы Compendia
Compendia опирается на актуальные международные и национальные нормативные документы в области фармацевтики. Каждый ответ ассистента содержит точные цитаты с маркерами [1], [2] и ссылки на оригиналы. Ниже — перечень источников; он регулярно пополняется.
ICH — международная гармонизация
•
Качество (Q): Q1A–Q1E (стабильность), Q2 (валидация аналитических методик), Q3A–Q3D (примеси и элементные примеси), Q4B, Q5A–Q5E (биотехнологические продукты), Q6A/Q6B (спецификации), Q7 (GMP для АФС), Q8 (фарм. разработка), Q9 (управление рисками), Q10 (фарм. система качества), Q11–Q14 (жизненный цикл, непрерывное производство, разработка методик)
•
Безопасность (S): S2 (генотоксичность), S7A/S7B (фармакология безопасности, QT), S9 (противоопухолевые), S10 (фотобезопасность)
•
Эффективность (E): E2A–E2D (фармаконадзор), E3 (отчёты КИ), E6 (GCP), E8 (общие принципы КИ), E9 (статистика КИ), E11 (педиатрия), E14 (QT/QTc)
•
Мультидисциплинарные (M): M3 (доклиника), M4 (CTD: модули Q/S/E), M7 (мутагенные примеси), M9 (биовейверы BCS), M10 (валидация биоаналитики)
FDA — регуляторика США
•
Process Validation: General Principles and Practices
•
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
•
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results
•
Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
•
Bioanalytical Method Validation
•
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
•
Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
•
21 CFR Part 11, Part 58 (GLP), Part 210 и Part 211 (cGMP)
EMA и EU GMP — Евросоюз
•
EMA — Guideline on process validation for finished products
•
EMA — Guideline on process validation for biotechnology-derived active substances
•
EMA — Health-based exposure limits (HBEL/PDE) для совместных производств
•
EMA — Q&A по нитрозаминовым примесям (Article 5(3))
•
EMA — Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Module I
•
EU GMP Annex 1 — производство стерильных ЛС (2022)
•
EU GMP Annex 11 — компьютеризированные системы
•
EU GMP Annex 15 — квалификация и валидация
•
EU GMP Annex 16 — сертификация уполномоченным лицом и выпуск серии
PIC/S
•
PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products — Part I (PE 009-17)
•
PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products — Annexes (PE 009-17)
ВОЗ (WHO) — серия Technical Report Series
•
GMP: основные принципы (TRS 986), стерильные ЛС (TRS 1044), вспомогательные вещества (TRS 1052), АФС (TRS 957)
•
Стабильность АФС и готовых ЛС (TRS 1010)
•
Валидация (TRS 1019), вода для фарм. применения (TRS 1033)
•
Надлежащее управление данными и записями (TRS 996)
•
Хранение и дистрибуция (TRS 1025), трансфер технологий (TRS 1044), упаковка (TRS 902), импорт (TRS 1019), R&D-площадки (TRS 1044)
Целостность данных и GLP
•
MHRA — GxP Data Integrity Guidance and Definitions
•
OECD — Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring (No. 1)
ЕАЭС
•
Правила GMP ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016
•
Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения — Решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016
Российская Федерация
•
Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
•
Правила надлежащей производственной практики — Приказ Минпромторга России №916 от 14.06.2013
Фармакопеи
•
Государственная фармакопея РФ (ГФ РФ)
•
Фармакопея ЕАЭС
•
USP-NF (США), BP (Великобритания), JP (Япония) — навигация по монографиям
•
Таблицы соответствий BP ↔ Ph. Eur. (EP) для перекрёстных ссылок
Список источников постоянно расширяется — мы добавляем новые руководства и следим за выходом обновлённых редакций.